【最新】FDA 发布 QMSR 常见问题清单

核心提示：2026 年 2 月 2 日，修订后的 21 CFR 820——即《质量管理体系法规》（QMSR）——正式生效。同日起，FDA 停用沿用多年的 QSIT 检查技术，启用新版检查流程；同时，内部审核、供应商审核、管理评审报告这三类原本豁免的记录，正式纳入 FDA 检查范围。

一、这次改了什么？

修订后的 21 CFR 820 现更名为《质量管理体系法规》（Quality Management System Regulation，QMSR），生效日期为 2026 年 2 月 2 日。

此次修订的核心，是通过引用（incorporation by reference）的方式，将国际标准化组织（ISO）针对医疗器械质量管理体系制定的国际标准 ISO 13485:2016 的质量管理体系要求纳入 21 CFR 820。FDA 认定：ISO 13485 的要求整体而言与 QS 法规的要求实质相似，能提供程度相当的保证——既保证企业的质量管理体系，也保证其持续生产安全、有效且符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）的器械的能力。

法规同时修订了法规名称，并新增了若干要求，用以澄清 ISO 13485 中使用的某些期望与概念。这些新增内容的目的，是确保引用 ISO 13485 后不会与其他适用的 FDA 要求产生冲突。

此外，FDA 对第 4 部分（21 CFR part 4）做了一致性修订，以厘清组合产品的器械质量管理体系（QMS）要求。这些修订不影响组合产品的 CGMP 要求。

FDA 将这一动作定位为其持续推动监管框架与国际接轨的努力之一，以促进器械监管的一致性，并让安全、有效、高质量的器械更快进入市场。

二、检查流程同步改写

这是本次清单中最具实操冲击力的部分。

2026 年 2 月 2 日，FDA 停止在器械检查中使用《质量体系检查技术》（QSIT），转而采用更新后的《医疗器械生产商检查合规计划：7382.850》中所述的检查流程。

提醒： 2026 年 2 月 2 日之后，FDA 将不再使用以下两份文件：

• 《医疗器械生产商检查》（Inspection of Medical Device Manufacturers，7382.845）
• 《医疗器械 PMA 批准前与批准后检查》（Medical Device PMA Preapproval and PMA Postmarket Inspections，7383.001）

新版合规计划（CP）于 2026 年 2 月 2 日生效，并最迟在 QMSR 生效日出现在 FDA 器械合规计划网页上。

关键澄清： 在 QMSR 生效日或之后开展的检查中，FDA 调查员可以审查属于生产商 QMS 一部分的记录，包括 2026 年 2 月 2 日之前产生的记录。FDA 在最终规则前言中说明，QS 法规与 QMSR 的要求实质相似；生产商可以开展某种形式的对比分析，以证明 QMSR 生效日之前产生的文件与记录符合 QMSR 要求。

三、FAQ 清单

1. FDA 为什么要采取这一行动？ FDA 致力于推进并持续改进医疗器械的质量、安全与有效性，以满足患者需求。这一行动协调了器械生产商质量管理体系的关键领域，并使美国与全球许多其他监管机构更加接轨。

2. FDA 为 QS 法规与 ISO 13485 的协调做了哪些准备？ FDA 计划开展一系列实施活动，包括：更新信息技术系统；培训负责评估医疗器械质量管理体系合规性的 FDA 工作人员；制定检查流程；修订受此规则制定影响的相关法规与其他文件；以及就这一变化与利益相关方（包括受影响的 FDA 工作人员）进行沟通与教育。

3. FDA 工作人员将接受哪些培训？ FDA 工作人员将就最终规则、修订后的检查流程以及相关政策和程序的变更接受培训。此外，FDA 将继续在内部开展质量管理体系培训，使工作人员熟悉质量管理体系的概念与要求。

4. 该规则将如何影响 FDA 工作人员与项目？ FDA 将继续确保医疗器械的安全与有效，包括通过开展检查来实现——这些检查将在规则生效日纳入最终规则的要求。最终规则也将影响 FDA 的内部培训，使工作人员熟悉新法规。FDA 计划更新相关程序、流程和政策以体现最终规则。

5. FDA 既已引用 ISO 13485:2016，若该标准被修订会怎样？ FDA 将评估该标准的任何未来修订，以判断变更的影响以及 QMSR 是否需要修订。如属适当，对 QMSR 的修订将通过规则制定程序实施。

6. 新法规何时生效？ 该规则于在《联邦公报》发布两年后的 2026 年 2 月 2 日生效。FDA 将开始执行 QMSR 的要求。

7. 对于 2026 年 2 月 2 日或之后开展的检查，FDA 打算审查哪些记录？ 为协助判定是否符合 QMSR，FDA 调查员可以审查属于生产商 QMS 一部分的记录，包括 2026 年 2 月 2 日之前产生的记录。如最终规则前言所述，QS 法规与 QMSR 的要求实质相似。生产商可能会发现，开展某种形式的对比分析，以证明 QMSR 生效日之前产生的文件与记录符合 QMSR 要求，是有用的。

8. 在 QMSR 生效日或之后，FDA 是否打算审查此前在 QS 法规 820.180(c) 下豁免审查的记录（例如内部审核、供应商审核和管理评审报告）？ 是的。QMSR 赋予 FDA 检查管理评审、质量审核和供应商审核报告的权力。QS 法规 § 820.180(c) 中存在的例外在 QMSR 中未被保留。如最终规则前言所述，由于生产商已被要求向其他监管机构提供此类文件，将其提供给 FDA 检查员不会造成额外负担。此类记录在正常业务过程中予以保存，在检查时应可随时提供。

9. 会有新的检查流程吗？ 是的。FDA 已实施新的检查流程，以与 QMSR 的要求保持一致。2026 年 2 月 2 日，《质量体系检查技术》（QSIT）被撤销，更新后的《医疗器械生产商检查合规计划：7382.850》中所述的新检查流程予以实施。

10. 我在哪里可以找到 QMSR 新检查流程的信息？ QMSR 检查流程载于更新后的《医疗器械生产商检查合规计划：7382.850》，可在 FDA 的 CDRH Compliance Programs 网页查阅。

11. 生产商应如何为 2026 年 2 月 2 日或之后开展的 FDA 器械检查做准备？ 为 FDA 检查做准备的最佳方式，是满足适用于你所受 FDA 监管产品的 FDA 要求。在 QMSR 生效日或之后的检查中，FDA 建议企业做好准备，讨论并提供证明符合 QMSR 要求的记录。

12. 医疗器械生产商如何获取 ISO 13485:2016 和 ISO 9000:2015 第 3 条？ 这些标准可在美国国家标准学会（ANSI）引用标准（IBR）处以只读格式访问，也可在 ISO 在线浏览平台（ISO Online Browsing Platform）上访问。参见 QMSR 最终规则 89 FR 7496, at 7500。

13. QMSR 下的 FDA 器械检查与 MDSAP 审核相比如何？ 关键区别有三点：

• 第一，FDA 在 QMSR 下的检查不遵循 MDSAP 的审核计划或程序。
• 第二，FDA 不会要求 ISO 13485 的符合性证书，也不会签发 ISO 13485 的符合性证书。持有 ISO 13485 符合性证书不能使生产商免于 FDA 检查。参见最终规则中对公众意见第 79、80、81 条的回应。
• 第三，两者性质不同：FDA 检查评估的是对 FDA 法规的合规性，并根据风险因素排期；第三方审核评估的是对某项标准的符合性，按三年计划每年进行一次。

MDSAP 是自愿性第三方审核项目，对选择参与的生产商仍将继续开放。

四、几点解读

这次改动的关键，不在”引用了 ISO 13485”，而在”记录豁免被取消了”。

第 8 条是整份清单里最需要圈出来的一条。QS 法规 § 820.180(c) 原有的内部审核、供应商审核、管理评审报告三类豁免，在 QMSR 中明确不再保留。FDA 给出的理由很直接：既然你们本来就要交给其他监管机构，给 FDA 看就不算额外负担。

“在正常业务过程中保存、检查时应可随时提供”——这句的实操含义是：这三类记录今后需要随时处于可交付状态，不能再以”这是内部文件”为由搁置。

第二条值得注意的，是过渡期的记录处理。

FDA 明确表示会审查 2026 年 2 月 2 日之前产生的记录。它给你留的口子是”归属于生产商 QMS 一部分”这个限定，以及建议你做一份对比分析——证明旧记录满足 QMSR 要求。注意：FAQ 用的是”may find it useful”（可能会发现有用），是建议性措辞，非强制要求。

第三条，切勿把 QMSR 和 MDSAP 混为一谈。

第 13 条讲得很清楚：QMSR 检查不跟 MDSAP 的审核计划走，FDA 也不要 ISO 13485 证书、不发证书，而且有证书也不能免检。MDSAP 作为自愿项目仍然存在，但它和 FDA 检查是两套逻辑——一个查”合规于法规”，一个查”符合于标准”。

最后一条提醒：标准本身将来会修订。

第 5 条说明，ISO 13485 若有未来修订，FDA 会评估影响，必要时通过规则制定程序修订 QMSR。也就是说，QMSR 是”活的”，不是一锤定音。

来源

• 本文依据 FDA《Quality Management System Regulation – Frequently Asked Questions》（更新日期：2026 年 11 月 6 日）整理翻译。
• 背景信息：FDA 于 2024 年 1 月 31 日发布最终规则，修订 21 CFR 820 项下的器械 CGMP 要求，使其与国际通行的医疗器械质量管理体系标准更趋一致。该规则引用 ISO 13485:2016，并将修订后的 21 CFR 820 定名为 QMSR。规则于《联邦公报》发布两年后，即 2026 年 2 月 2 日生效。
• 《Inspection of Medical Device Manufacturers Compliance Program: 7382.850》（更新版检查合规计划）
• QMSR 最终规则，89 FR 7496
• AAMI/ISO 13485:2016 实用指南；AAMI TIR102:2019（21 CFR 与 ISO 13485:2016 条款映射）

首发于 Reglo 法规咨询公众号 ↗

本文为一般性信息，不构成针对具体器械的法规或法律意见。法规要求会变化，请以官方来源及上方日期为准。